바이넥스는 cGMP 및 EU-GMP 기준에 부합되도록 설계된 미생물 발효 시스템과 동물세포 배양 시스템을 통해 단백질 의약품 생산 서비스를 제공하고 있으며, 다양한 생산방법에 모두 적용 가능한 기기 및 시설로 구성되어 있습니다. Upstream 공정을 거쳐 생산된 배양액들은 분리, 회수, 농축 등 일련의 과정을 거쳐 다음 단계로 넘어가게 되며, 모든 공정의 자동화로 제품의 안전성 및 생산효율성을 극대화했습니다. - Cell Banking(MCB & WCB 생산) - 미생물 발효: Batch, Fed-batch mode - 동물세포 배양: Batch, Fed-batch, Perfusion culture mode - Scale-up 및 최적화 서비스 - cGMP 기반의 SOP & Process Validation 서비스

대장균이나 효모와 같은 유용한 균들을 배양하는 발효기는 영양분과 온도, 산소, pH 등의 배양 조건을 조절할 수 있도록 주문 제작했으며 25 L working volume의 종배양 발효기와 500 L working volume의 주 발효기 및 배지공급탱크로 이루어져 있습니다. 자동화된 컨트롤 시스템으로 batch 타입이나 fed-batch 타입의 발효를 수행하여, 임상용 시료의 제조나 소규모 상업생산까지 가능합니다.

	의료용 항체를 포함한 여러 종류의 단백질 의약품을 생산하는 동물세포를 배양하는 장비로서 50 L working volume의 종배양 Bioreactor와 500 L working volume의 본배양용 Bioreactor로 이루어져 있으며 Batch, Fed-batch mode 또는 Spinfillter를 이용한 Perfusion mode의 배양이 가능한 Fully-automated system을 갖추고 있습니다. ※ 센터는 W.V. 500 L의 Wave Bioreactor Train도 갖추고 있습니다.

제품생산에 사용된 장비와 설비를 이동이나 해체 없이 세척이 이루어지며, 완전한 자동화 시스템을 갖추고 있어 재현성 있는 세척이 가능합니다.

cGMP 및 EU-GMP 수준에 맞도록 디자인 하여 주문 제작하였으며, 자동화된 CIP 및 SIP 기능을 갖추고 있어서 배양된 균체와 배양액의 분리 및 공정 중 발생하는 불순물을 효과적으로 제거할 수 있습니다.

균체내에 생산된 유용물질을 분리하기 위해 높은 압력을 이용하여 균체를 파쇄하는데 사용되는 세포파쇄기는 cGMP 및 EU-GMP 수준에 맞도록 디자인하여 주문 제작하였으며, 자동화된 CIP 및 SIP 기능을 갖추고 있습니다.

바이넥스는 다양한 바이오의약품 생산에 최적화된 정제 설비를 확보하고 있으며, 고순도 정제공정을 통해 바이오의약품의 원료의약품 생산서비스를 제공합니다. - Pilot scale부터 commercial scale까지 생산 가능한 다양한 정제 장비 확보 - Dedicated HEPA System으로 구성된 정제실로 온도 조절 가능한(저온~상온) Environmental room으로 운영 - Virus inactivation/ filtration 공정 수행을 위한 Pre- and post-virus removal 정제실 운영 - Cross contamination 방지하는 Disposable concept의 Bag system 적용

- Chromatography skid (GEHC, Millipore)

- Chromatography column (GEHC, Millipore)

- Ultrafiltration / Diafiltration skid (Pall)

- Virus filtration skid (Millipore)

- Buffer preparation Tank (Sartorius)

- Disposable mixer (Xcellerex, Pall, Millipore)