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- 정확도, 정밀도, 신뢰성 여부 입증을 위한 문서화 과정
- USP 및 ICH Guideline에 따라 정확도, 정밀도, 직선성/범위, 검출한도 정량한도 등을 검증
- Bulk product(또는 drug substance) 출하 결정을 위한 시험
의약품 보존 및 유효기간, 보존 조건 확립을 위한 시험
- HVAC(Air) Monitoring
- Water(PW, WFI) Monitoring
- Gases(Compressed Air, N2, CO2, O2) Monitoring
입고되는 모든 원부자재에 대한 적합성 시험
| 확인시험 |
순도시험 |
정량시험 |
| Western Blot |
Host Cell Protein |
Amino acid content |
| Iso Electric Focusing |
Host DNA 부정시험 |
SEC-HPLC assay |
| SDS-PAGE |
Endotoxin Test |
RP-HPLC assay |
| (균동정)BBL Crystal |
미생물 한도시험(생균) |
GC assay |
| (균동정)MIS |
미생물 한도시험(특정) |
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| Amino Acid |
Mycoplasma Test |
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| Capillary Electrophoresis |
Sterility Test |
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| Peptide Mapping |
SEC-HPLC Assay |
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| N-terminal sequencing |
RP-HPLC Assay |
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| C-terminal sequencing |
HPLC Assay |
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| HPLC assay |
GC Assay |
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| GC assay |
SDS-PAG |
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| |
Enzyme Immuno Assay |
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| |
Cell-based Bioassay |
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| 일반시험 |
| Appearance Test |
pH Test |
Particulate Matter |
불용성미립자시험 |
| UV SIT |
FT-IR |
Identification Test |
Optical Rotation |
| 굴절율시험 |
점도측정시험 |
Water Content |
전위차 적정시험 |
| 단백질정량시험 |
삼투압시험 |
중금속시험(정성) |
중금속시험(AA) |
| 비중시험 |
제제균일성시험(질량편차 |
제제균일성시험(HPLC) |
실용량시험 |
| * 일반시험에 대해서는 Method Validation 제공하지 않음. |
| 고가의 최첨단 분석장비와 숙련된 분석기술/노하우를 통해, 경쟁력 있는 의약품 개발에 필수적인 One-stop 공정개발 연계 분석지원 서비스 및 단백질 특성분석서비스를 제공 |
| 분류 |
상세항목 |
| 확인 시험 |
Molecular mass, Peptide mass fingerprinting, Charge variant, Disulfide bond, N & C-term sequencing |
| 구조 분석 |
N-Glycan, O-Glycan, PEGylation, Oxidation, Deamination |
| 안정성 시험 |
Aggregation, Fragmentation |
| 불순물 시험 |
Host cell protein |
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